問題一:什么原料按照化妝品新原料進行管理?
答:根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定,在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料,經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前,仍然按照化妝品新原料進行管理。應當注意的是,只有原料預期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關(guān)屬性,才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進行備案。如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過口服或者注射,不符合《條例》對化妝品使用方法的描述,即“涂擦、噴灑或者其他類似方法”,或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的,則不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進行備案。(來源:國家局)
問題二:符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料?
答:符合以下情形之一的原料,不屬于化妝品新原料:
收錄于《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的原料?;瘖y品注冊人、備案人在選用該目錄中原料時,應當符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求,并承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。如需超“最高歷史使用量”使用時,應按照《化妝品安全評估技術(shù)導則》的程序和要求證明其安全性;
包含于已使用類別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”,即膠原蛋白,表示為某一類別原料的總稱,該類別原料包含了不同工藝來源如動物組織提取、基因重組的膠原,也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外,《已使用化妝品原料目錄(2021版)》中收錄的“某某植物提取物”原料,例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料,若單獨申報“人參汁”或者人參某個具體部位為新原料,則不予受理。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料。如人的細胞、組織或人源產(chǎn)品;抗組胺藥物;激素類物質(zhì)等。
實際功能超出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細胞”“再生細胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進重金屬外排”等具有醫(yī)療作用的原料。(來源:國家局)
問題三:如何正確理解化妝品新原料備案?
答:根據(jù)《條例》規(guī)定,國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理,對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理?;瘖y品新原料備案人通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。備案的真實含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查?;瘖y品新原料備案人完成備案后,國家藥監(jiān)局公布新原料備案信息,僅代表該原料已完成備案資料的提交,符合形式要求,而對其資料內(nèi)容的真實性、科學性、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認可該新原料的安全性與功能性,更無所謂的“成功獲得批準備案”的說法。
根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定,化妝品新原料完成備案后,藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評機構(gòu)對新原料的備案資料開展技術(shù)核查,并對化妝品新原料的使用和安全情況進行跟蹤評估,發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的,將責令限期改正,其中,與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的,可以同時責令暫停新原料的銷售、使用;發(fā)現(xiàn)化妝品新原料不屬于備案范圍,或者備案時提交虛假資料等問題的,將取消化妝品新原料的備案;化妝品新原料被責令暫停使用或者取消備案,化妝品注冊人、備案人應當同時暫?;蛘咄V股a(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。(來源:國家局)
問題四:新原料完成注冊備案后,化妝品新原料注冊人、備案人還應當履行哪些義務?
答:根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定,化妝品新原料注冊人、備案人對化妝品新原料的質(zhì)量安全負責。已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測期制度,安全監(jiān)測期內(nèi),化妝品新原料注冊人、備案人應當密切關(guān)注新原料的安全使用情況,按照《規(guī)定》要求收集、整理新原料使用相關(guān)信息資料,編制《化妝品新原料安全監(jiān)測年度報告》,在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi),通過信息服務平臺向技術(shù)審評機構(gòu)提交。 如化妝品新原料注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)新原料使用過程中存在《辦法》規(guī)定應當向技術(shù)審評機構(gòu)報告的情況,或其他認為需要報告的情形,應當立即按照《規(guī)定》要求編制《化妝品新原料安全風險控制報告》,通過信息服務平臺向技術(shù)審評機構(gòu)提交。(來源:國家局)
問題五:如何根據(jù)化妝品新原料的屬性,判定化妝品新原料應當申請注冊或進行備案?
答:根據(jù)《條例》規(guī)定,具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。這是基于風險管理的原則,對相對較高風險的幾類原料實行注冊管理,其他原料實行備案管理。在化妝品新原料研發(fā)過程中,往往發(fā)現(xiàn)某一個新原料可能同時具有多種功能?;瘖y品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進行備案前,應當對新原料可能具有的實際功能進行全面梳理和充分研究,科學、合理地作出該種新原料是否屬于應當申報注冊情形的判斷。
一般而言,對同時具有多種功能的新原料,只要其中某一功能屬于應當申報注冊的情形,該新原料就應當按照《規(guī)定》要求申報注冊,經(jīng)批準注冊后方可使用;如果同時具有的多種功能均不屬于應當申報注冊的情形,無論功能種類多少,在使用前按照《規(guī)定》要求向國家藥監(jiān)局進行備案即可?;瘖y品新原料注冊人、備案人不得故意隱瞞新原料實際具有的功能,不得對應當申報注冊的化妝品新原料僅僅進行備案后便用于化妝品生產(chǎn)。此種行為一經(jīng)查實,將依照《條例》第五十九條第三項的規(guī)定進行處罰。(來源:國家局)
問題六:新原料被責令暫停使用,相關(guān)化妝品如何處置?
答:安全監(jiān)測期內(nèi)的化妝品新原料被責令暫停使用的,注冊備案信息服務平臺會自動識別使用該新原料的化妝品并給予提示,相關(guān)化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。(來源:其他局)
問題七:化妝品新原料注冊備案時文件中的外文資料有哪些要求?
答:《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第四條規(guī)定,化妝品新原料注冊和備案資料應當使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用的其他文字,以及我國法規(guī)文件中使用的英文縮寫簡稱等外,所有使用其他文字的資料均應當完整、規(guī)范地翻譯為中文,并將原文附在相應的譯文之后。(來源:中檢院)
問題八:化妝品新原料可以授權(quán)多個境內(nèi)責任人嗎?
答:根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定,同一化妝品新原料不得授權(quán)多個境內(nèi)責任人。(來源:中檢院)
問題九:新原料境內(nèi)責任人授權(quán)書到期了怎么辦?
答:根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定,境內(nèi)責任人授權(quán)書所載明的授權(quán)期限到期后,應當在授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長授權(quán)期限的授權(quán)書或按要求辦理境內(nèi)責任人變更。(來源:中檢院)
問題十:新原料用戶名申請時境內(nèi)責任人授權(quán)書應寫明哪些內(nèi)容?
答:根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定,境內(nèi)責任人授權(quán)書應當至少載明以下內(nèi)容和信息:化妝品新原料注冊人、備案人和境內(nèi)責任人名稱;授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系;授權(quán)范圍;授權(quán)期限。(來源:中檢院)