2023年1月中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。解決部分新原料注冊(cè)人或備案人在新原料注冊(cè)或備案過(guò)程中新原料與已使用原料界定不清、原料實(shí)際功能超出化妝品定義的范疇、新原料情形判定錯(cuò)誤等情況。
化妝品新原料的判定原則：
根據(jù)原料特征、組成、來(lái)源屬性、預(yù)期的使用方法、施用部位、使用目的、具有的實(shí)際功能等判定。
符合以下情形之一的，屬于化妝品新原料 | 符合以下情形之一的原料，不屬于化妝品新原料 |
在我國(guó)境內(nèi)首次用于化妝品的天然或者人工原料，且其預(yù)期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妝品定義的范疇。 | 原料預(yù)期的使用方法、施用部位或者使用目的不符合化妝品定義的范疇。例如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過(guò)口服、吸入或者注射；某種原料發(fā)揮作用的施用部位為粘膜或者穴位等；某種原料的使用目的為疤痕修復(fù)、細(xì)胞再生或者驅(qū)蚊等。 CIRS補(bǔ)充：根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案管理政策問(wèn)答》，符合《條例》對(duì)化妝品使用方法的描述是指“涂擦、噴灑或者其他類似方法”。 |
調(diào)整已使用化妝品原料的使用目的或安全使用量等的原料。 CIRS補(bǔ)充：根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案管理政策問(wèn)答》，收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料，如需超“最高歷史使用量”使用時(shí)，應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的程序和要求證明其安全性，此種情況不屬于化妝品新原料。 | 已收錄于《已使用化妝品原料目錄》的原料。 CIRS補(bǔ)充：根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案管理政策問(wèn)答》，包含于已使用類別原料中的具體原料也不屬于化妝品新原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白，表示為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來(lái)源如動(dòng)物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外，《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中收錄的 “某某植物提取物”原料，例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料，若單獨(dú)申報(bào)“人參汁”或者人參某個(gè)具體部位為新原料，則不予受理。 |
雖已注冊(cè)或備案，但尚未納入《已使用化妝品原料目錄》的原料。 | 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料。如人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品；抗組胺藥物；激素類物質(zhì)等。 |
/ | 實(shí)際功能或者客觀功效超出化妝品的定義范疇的原料。 1) 如具有“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“降低傷口部位的色素沉著”“促愈合作用”“促進(jìn)重金屬外排”“抗衰老”等功能的原料； 2) 各種來(lái)源的具有促進(jìn)細(xì)胞或組織增殖活性的生物因子（蛋白或多肽等）如表皮生長(zhǎng)因子（EGF）、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）、胰島素生長(zhǎng)因子-2（IGF-2）、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）、血小板源生長(zhǎng)因子（PDGF）、結(jié)締組織生長(zhǎng)因子（CTGF）、轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β1（TGF-β1）等； 3) 其他如外泌體、干細(xì)胞來(lái)源的原料等。 |
化妝品新原料的分類原則
可從原料的組成、來(lái)源屬性、制備工藝、實(shí)際功能四個(gè)維度對(duì)新原料進(jìn)行科學(xué)合理分類。
- 組成分類：按照化學(xué)結(jié)構(gòu)和純度分類
單一組分 | 含有明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的單一組分化學(xué)物質(zhì)，且單一組分含量≥80% |
非單一組分 | 無(wú)明確化學(xué)結(jié)構(gòu)，如多聚物、植物提取物、發(fā)酵產(chǎn)物、水解產(chǎn)物等 CIRS補(bǔ)充：根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，新原料應(yīng)當(dāng)是單一來(lái)源，不應(yīng)是經(jīng)過(guò)物理方法混合而成的復(fù)配原料。在原料生產(chǎn)或制備過(guò)程中由于技術(shù)上不可避免原因?qū)е露喾N成分在的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)提供兩種或兩種以上成分不可避免共同存在的相關(guān)研究資料、原料組成及相關(guān)比例。 |
- 來(lái)源分類
植物 | 直接來(lái)源：直接來(lái)源于植物（包括藻）且沒(méi)有經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾或生物技術(shù)修飾的復(fù)雜天然物質(zhì)，如植物的提取物粉末、油脂、提取液、植物油等 |
間接來(lái)源：經(jīng)過(guò)水解、發(fā)酵、組織培養(yǎng)等處理 | |
動(dòng)物 | 直接來(lái)源：直接來(lái)源于動(dòng)物且沒(méi)有經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾或生物技術(shù)修飾 |
間接來(lái)源：經(jīng)過(guò)動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)、水解、酶解等處理間接來(lái)源于動(dòng)物 | |
礦物 | 在地殼中發(fā)現(xiàn)的無(wú)機(jī)成分的組合，或經(jīng)過(guò)處理化學(xué)結(jié)構(gòu)保持不變的該來(lái)源的物質(zhì) |
人工合成 | 通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或生物技術(shù)等人工合成的新原料 |
- 工藝分類
化學(xué)合成技術(shù) | 通過(guò)化學(xué)反應(yīng)合成的化學(xué)物質(zhì)，如脂肪酸、脂肪醇、酯類、胺類、酰胺類、無(wú)機(jī)粉體、高分子聚合物等 |
提取分離技術(shù) | 從植物、動(dòng)物、礦物中如通過(guò)物理或化學(xué)提取和/或分離過(guò)程（包括機(jī)械粉碎、物理壓榨、溶劑提取、水蒸氣蒸餾、超臨界萃取等），如定向獲取和濃集植物、動(dòng)物、礦物中的化學(xué)成分，如不改變其原有結(jié)構(gòu)而獲得的新原料 |
生物技術(shù) | 過(guò)發(fā)酵工程、細(xì)胞工程、基因工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程中的任一種技術(shù)獲得的新原料 |
水解技術(shù) | 通過(guò)酸、堿或酶水解獲得的新原料 |
其他技術(shù) | 通過(guò)除上述制備工藝之外的其他技術(shù)獲得的新原料 |
- 實(shí)際功能
具有防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭等功能的原料一般具有較高生物活性，存在較高風(fēng)險(xiǎn)?；瘖y品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)明確新原料實(shí)際具有的功能，并明確是否具有較高生物活性，結(jié)合新原料的特征、使用目的，判定新原料應(yīng)屬于《規(guī)定》中的具體情形，并按不同情形分類要求開(kāi)展研究及安全評(píng)估。
對(duì)同時(shí)具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能之一的，應(yīng)按照上述功能的要求開(kāi)展安全評(píng)估。
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