2023年3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告》，考慮到受前期新冠疫情等因素影響，對化妝品原料安全信息資料報送相關政策實施過渡期進行調整。
原公告：關于化妝品原料安全相關信息的報送（2021年3月5日）
- 自2021年5月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當填報產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規(guī)范》中有質量規(guī)格要求的原料，還應當提交原料的質量規(guī)格證明或者安全相關信息。
- 自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關信息。
- 自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關信息。
「根據(jù)原公告，國家藥監(jiān)局規(guī)定以2023年1月為起點，化妝品注冊備案時應提供全部原料的安全信息；2023年5月份之前需補齊所有原料的安全信息。」
新公告：原料安全相關信息報送推遲至2024年
- 自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當按照相關法規(guī)、技術規(guī)范和本公告要求，填報產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；
- 2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術規(guī)范》有質量規(guī)格要求的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查；
- 在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。
優(yōu)化后的政策解讀
- 由原先“2023年1月為起點”推遲一年至2024年1月1日，化妝品注冊備案時應提供全部原料的安全信息；
- 2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品（舊系統(tǒng)），補充《化妝品安全技術規(guī)范》相關原料安全信息，其他原料的安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。由原先提供全部原料的安全信息改為允許其他原料以自主報送存檔備查；
- 2021年5月1日至2023年12月31日期間注冊備案的過渡期產(chǎn)品（新系統(tǒng)），由原先提供全部原料的安全信息改為補充填報《化妝品安全技術規(guī)范》相關原料以及美白祛斑原料安全信息，其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。
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